En algún momento de sus vidas, la mayoría de las personas han consumido medicamentos confiando en que éstos aliviarán sus problemas de salud.
Pero alguna vez te has preguntado, ¿si lo que estás ingiriendo es realmente efectivo y cómo es el comportamiento que tendrá en tu organismo?
Piensa en unas tabletas efervescentes, como las aspirinas, que al entrar en contacto con el agua no hacen lo que deberían, entonces, podrías dudar si son eficientes para terminar con un dolor de cabeza.
Las fábricas de medicamentos, y en general cualquier tipo de empresa que hace pruebas de control de calidad de manera interna, realizan ensayos para validar, no sólo la eficacia, sino también el comportamiento de los productos, considerando diversos factores.
En este tema se abordarán las prácticas de control de calidad interno que suelen aplicarse, así como la forma de interpretar los resultados para evitar errores que deriven en defectos de fabricación y en el sector salud.
En todas las organizaciones, tanto de servicios como industriales, se encuentra inherente el control interno de la calidad.
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Pero ¿cómo se realiza en empresas de servicios si éstas no ofrecen un producto que pueda analizarse? Pues bien, el procedimiento para aplicar el control de calidad interno consiste en los siguientes pasos:
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Al realizar el muestreo es necesario verificar que las condiciones sean óptimas, como la humedad, la temperatura, el ruido, los contenedores o los equipos utilizados para la toma de muestras, además, de otros factores que alteren los resultados de las pruebas. Asimismo, debe considerarse que el tamaño de la muestra sea representativo y que las piezas se identifiquen con la información necesaria, por ejemplo, si se trata de un laboratorio clínico debe tener los datos completos del paciente, cuál es la prueba solicitada, así como la fecha y hora; sin embargo, en el sector industrial las muestras deben contener el nombre del producto, el tipo de material, la fecha y hora de producción y el número de lote.
El laboratorio de control de calidad debe verificar que la información esté completa y registrarla para su procesamiento, ya que en caso de que falte algún dato relevante, la muestra será rechazada.
El proceso para evaluar si los resultados de los procesos productivos de bienes o servicios cumplen con las especificaciones y determinar si los productos son aceptados o rechazados se conoce como control de calidad.
Éste consiste en realizar una planeación eficiente considerando lo siguiente:
Con esta información es posible responder al cuestionamiento del subtema anterior acerca de la aplicabilidad del control de calidad en varios sectores tanto de servicios como industriales. ¡Presta mucha atención!
Se acerca una experiencia de realidad virtual, para visualizarla necesitarás haber seguido los pasos mostrados en el apartado Realidad virtual del menú principal de la materia, ¿ya lo consultaste? Si la reproduces en la computadora, da clic en el ícono del altavoz para activar la narración.
A continuación, podrás conocer cómo es que el control de calidad se aplica en las organizaciones. ¡Presta mucha atención!
Con estas medidas se asegura que al momento de una inspección externa todo esté en orden, además de tener un control total de los procesos productivos, evitando y detectando errores que resulten en pérdidas para la organización. ¿Qué otras formas de evaluar la calidad de manera interna se te ocurren?
Para comprender los aspectos mencionados en este tema han de considerarse algunos conceptos importantes que son utilizados en el control de calidad. Por ello, enseguida se describen algunos de los más relevantes:
Otros conceptos que deben tomarse en cuenta son los tipos de errores, entre los cuales destacan los siguientes:
Teniendo claros estos conceptos será más fácil identificar cualquier tipo de anomalía en un proceso.
Los errores en el procesamiento de muestras ya sean clínicas, de productos o de servicios, pueden provocar pérdidas, algunas incluso irreparables. Por ejemplo:
Para detectar errores es importante que todo el personal del laboratorio de control de calidad esté comprometido y capacitado, pues de ellos depende la identificación que puede darse en tres fases:
a. Preanalítica Se refiere a los errores ocurridos durante las actividades previas al análisis, pueden ser dentro o fuera del laboratorio.
Los errores principales que pueden producirse son:
Para evitar estas situaciones el personal debe cumplir con un programa de capacitación para el manejo adecuado de las muestras y mediciones.
b. Analítica Es la fase en la cual se realizan las pruebas en el laboratorio y se generan los resultados siendo revisadas e interpretadas por el personal competente.
Los errores pueden ocurrir por diversas causas, como materiales maltratados, sucios, vencidos, equipos con falta de mantenimiento o calibración, cálculos, reactivos o materiales mal instalados en los equipos, errores del personal, medioambiente inadecuado, o bien, por falta de destreza en la utilización de los controles.
Esto puede evitarse si se cuenta con programas de mantenimiento y calibración de equipos, verificación de reactivos y materiales, capacitación continua del personal y verificación de las condiciones ambientales del laboratorio.
c. Postanalítica En esta fase se elabora y emite el informe con los resultados obtenidos y se desecha o archiva la muestra.
Cuando los resultados de las pruebas son enviados al líder del proceso o al cliente pueden ocurrir fallas en los sistemas debido a problemas con el software o hardware, falta de firmas o errores de entrega; esto se evita mediante un programa de validación de resultados que implica verificar que la información transferida es la correcta.
En las fases preanalítica y analítica se presentan la mayor cantidad de errores, lo que se relaciona con el manejo de las muestras, el almacenamiento y los traslados.
Para evitar estas situaciones se deben tener controles implementados que garanticen la manipulación adecuada, tales como:
Dentro de un manual de calidad del laboratorio deben especificarse todas las condiciones de manejo de las muestras, desde su obtención, preparación y hasta la entrega de resultados.
Para revisar si el análisis, los resultados de muestras y los procesos han sido efectivos se utiliza la herramienta de control estadístico llamada gráfica de control, o de Levey Jennings para laboratorios clínicos.
La metodología para su elaboración es la siguiente:
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Para su interpretación existen diversas técnicas que se explicarán a continuación con las reglas de Westgard para el caso de los laboratorios clínicos. Sin embargo, en la industria, en una gráfica de control se identifican los datos que están fuera de rango según la ubicación de los resultados en las desviaciones estándar en relación con la media.
Para interpretar los resultados en las gráficas de control de los laboratorios clínicos se utilizan reglas combinadas para detectar las probabilidades de error y los falsos rechazos de las corridas de las muestras.
A continuación, se analizarán cada una de estas reglas considerando lo establecido por Moscoso y Gamboa (2018):
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Como se pudo apreciar en el video, las reglas uno, tres y cuatro sirven como alerta, pues si alguna de ellas es incumplida, se deberá activar una revisión de los procedimientos, reactivos y equipos; por su parte, si las reglas dos y cuatro, no son cumplidas, automáticamente se rechazan los resultados.
Una farmacéutica realiza pruebas de ensayo en su laboratorio con el fin de asegurar el cumplimiento de los medicamentos fabricados. Las pruebas deben llevarse a cabo en el sitio y de acuerdo con los métodos aprobados por el personal de Control de Calidad. Algunas de las pruebas más importantes hechas a los medicamentos comprimidos o pastillas son las siguientes:
¿Consideras que estas pruebas aseguran la calidad del medicamento? ¿Cuáles otras se te ocurrirían?
